| Diagnostická súprava určená na kvalitatívnu detekciu génov vanA a vanB asociovaných s rezistenciou na vankomycín u enterokokov metódou Real-Time PCR vrátane všetkých potrebných reagencií pre amplifikáciu, detekciu a kontrolu správnosti vyšetrenia | špecifikácia |
| súprava na diagnostiku in vitro (CE IVD). | áno |
| Detekcia cieľových sekvencií musí byť založená na technológii hydrolyzačných TaqMan sond. | áno |
| Multiplexná detekcia musí umožňovať súčasnú identifikáciu génov vanA, vanB a internej kontroly v jednej PCR reakcii. | áno |
| Súprava musí obsahovať internú amplifikačnú kontrolu umožňujúcu monitorovanie PCR inhibície a správnosti priebehu vyšetrenia. | áno |
| Interná kontrola musí byť pridávaná pred alebo počas procesu izolácie nukleových kyselín, aby bolo možné monitorovať celý analytický proces. | áno |
| Dodanie v prevedení Ready-to-Use, bez potreby prípravy primerov, sond alebo reakčných zmesí používateľom. | áno |
| Reakčná zmes musí obsahovať všetky potrebné reagencie vrátane DNA polymerázy, dNTP, primerov, sond a interných kontrol. | áno |
| Súprava musí obsahovať pozitívnu a negatívnu kontrolu alebo musí umožňovať ich použitie. | áno |
| Analytická citlivosť nesmie byť horšia ako vanA ≤ 1,4 kópie/µl, vanB ≤ 1,1 kópie/µl. | áno |
| Súprava musí vykazovať vysokú analytickú špecificitu bez skríženej reakcie s ostatnými klinicky významnými baktériami a mikroorganizmami. | áno |
| Detekčný systém musí využívať minimálne tri fluorescenčné kanály pre samostatné vyhodnotenie vanA, vanB a internej kontroly. | áno |
| Súprava musí byť validovaná minimálne pre nasledujúce klinické vzorky: stolica, moč, plná krv, sputum. | áno |
| Súprava musí byť kompatibilná s real-time PCR systémom croGENE bez potreby dodatočnej optimalizácie protokolu. | áno |
| PCR protokol musí obsahovať systém prevencie kontaminácie amplikónmi (napr. enzymatický UNG systém alebo ekvivalentné riešenie). | áno |
| Vyšetrenie musí byť možné realizovať v uzavretom systéme bez potreby post-PCR manipulácie s produktmi amplifikácie | áno |
| Výsledok vyšetrenia musí byť generovaný automaticky prostredníctvom softvéru real-time PCR prístroja na základe amplifikačných kriviek. | áno |
| Súprava musí byť určená pre klinickú diagnostiku v akreditovanom laboratóriu, musí umožňovať spracovanie vzoriek v rámci bežného diagnostického pracovného postupu molekulárneho laboratória bez potreby doplnkového špecializovaného vybavenia. | áno |
| Súčasť dodávky | technická dokumentácia, návod na použitie a podporu validácie systému |