ALEX2 – multiplexný alergologický diagnostický kit

1. ALEX2 – multiplexný alergologický diagnostický kit Funkcia Multiplexná testovacia súprava určená na in vitro detekciu špecifických IgE protilátok proti širokému spektru alergénov v humánnom sére alebo plazme, založená na technológii makroarray. Technické vlastnosti Jednotka Minimum Maximum Presne ALEX2 kit balenie 2 Technické vlastnosti Hodnota / charakteristika in vitro multiplex diagnostický test na princípe ELISA pre simultánne meranie celkového IgE (tIgE) a špecifických IgE (sIgE) stanovenie 117 alergénových extraktov a 178 molekulárnych alergénov na 1 kazete každý test je v priebehu inkubácie ošetrený vysoko účinným inhibítorom skrížene reagujúcich uhľovodíkových determinantov (CCD) obsahuje 20 testovacích kaziet, 9ml Sample Diluent, 100ml Washing Solution, 11ml Detection Antibody, 11ml Substrate Solution, 2,4ml Stop Solution merací rozsah pre semikvantitatívne stanovenie celkového IgE 20–2500 kU/L merací rozsah pre kvantitatívne stanovenie špecifických IgE 0,3-50 kUA/L Požaduje sa predĺžená exspirácia minimálne 12 mesiacov od dátumu dodania Test musí byť certifikovaný pre in vitro diagnostiku (IVD) Označenie CE v súlade s platnou legislatívou EÚ Testovacia súprava musí obsahovať všetky reagencie potrebné na vykonanie analýzy podľa IFU výrobcu (napr. testovacie plochy, inkubačné roztoky, konjugáty, kontrolné a premývacie roztoky). Referenčný produkt výrobca: Macro Array Diagnostics Katalógové číslo: 01-2001-01 Vzhľadom na nevyhnutnú nadväznosť na existujúcu optimalizáciu a validáciu diagnostických metodík laboratória (v zmysle platných noriem kvality), je v prípade ponuky ekvivalentu povinnou súčasťou ponuky už v momente predloženia cenového návrhu aj Certifikát funkčnej zhody/validácie s referenčným produktom. Uchádzač je povinný predložiť doklad o štatisticky významnej zhode výsledkov pri stanovení špecifických diagnostických markerov a funkčných vlastností, ktoré sú predmetom danej metodiky, najmä v oblastiach: bunková aktivácia a expresia povrchových/intacelulárncyh markerov, proliferačná aktivita buniek, špecifická funkčnosť a cytotoxická aktivita buniek. Absencia tohto dokladu preukazujúceho identickú biologickú reaktivitu ekvivalentu priamo v ponuke uchádzača bude dôvodom na okamžité vylúčenie ponuky pre nesplnenie technických požiadaviek na predmet zákazky. Objednávateľ nie je povinný vykonávať dodatočné funkčné overovanie vzoriek ekvivalentných produktov na vlastné náklady. Názov Dodávateľ doručí e-mailom, poštou alebo osobne kontaktnej osobe objednávateľa najneskôr do 2 pracovných dní od nadobudnutia účinnosti zmluvy: - zoznam tovarov podľa jednotlivých položiek s uvedením názvu výrobcu tovaru, katalógového čísla tovaru, a v prípade ekvivalentných tovarov aj špecifikáciu, príp. ďalšie informácie a dokumenty v takom rozsahu, aby bolo možné posúdiť, či ekvivalentné tovary spĺňajú požadované funkčné a technické špecifikácie (u ekvivalentných tovarov dodávateľ v zozname uvedie aj poznámku, že ide o ekvivalentný tovar); - rozpis jednotkových cien bez DPH zaokrúhlených na 2 desatinné miesta (rovnaký rozpis cien je dodávateľ povinný uviesť aj vo faktúre, ceny sú platné ako maximálne); - rozpis sadzby DPH a ceny s DPH alebo bez DPH, ktorá ako údaj v zmluve chýba v prípade plnenia zahŕňajúce rôzne sadzby DPH, - prepočet celkovej zmluvnej ceny bez DPH aj s DPH podľa rozpisu jednotkových cien, - jeden kus vzorky tovaru, ktorý dodávateľ ponúka ako ekvivalentný k požadovaným druhom tovarov (každá vzorka ekvivalentného tovaru bude vyskúšaná pracoviskom objednávateľa pri práci v laboratóriu). Jednotková cena je konečná, zahŕňa všetky náklady dodávateľa spojené s realizáciou zákazky (balné, doprava, náklady na manipuláciu, vyloženie na konkrétne pracovisko uvedené v objednávke a iné náklady potrebné na realizáciu zákazky). Splatnosť faktúry požadujeme 30 dní odo dňa doručenia odberateľovi. Nedodržanie ktorejkoľvek podmienky a požiadavky objednávateľa uvedenej v Opisnom formulári sa bude považovať za podstatné porušenie zmluvných podmienok. Zmluvné strany sa dohodli, že dodávateľ nie je oprávnený postúpiť akékoľvek svoje pohľadávky voči objednávateľovi podľa § 524 Občianskeho zákonníka plynúce z tejto zmluvy alebo súvisiace s touto zmluvu na tretí subjekt bez predchádzajúceho písomného súhlasu objednávateľa. Právny úkon, na základe ktorého dodávateľ postúpi svoje pohľadávky bez predchádzajúceho súhlasu objednávateľa na tretiu osobu, je podľa Občianskeho zákonníka neplatný. Akýkoľvek súhlas objednávateľa s postúpením pohľadávok je platný iba v prípade, ak naň bol udelený predchádzajúci písomný súhlas Ministerstva zdravotníctva SR.