ŠPECIÁLNY ZDRAVOTNÍCKY MATERIÁL SO ZAMERANÍM NA SAMOEXPANDOVATEĽNÉ A BALÓNEXPANDOVATEĽNÉ STENTGRAFTY

Časť 1: 1 časť

Špeciálny zdravotnícky materiál pre endovaskulárne intervencie (intervenčná vaskulárna rádiológia) najmä so zameraním na špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú liečbu aneuryziem brušnej a hrudnej aorty (pomocou brušného stentgraftu s nízkoprofilovým, hydrofilickým systémom implantácie, s crossing hydrofilným profilom (OD) 18F - 20F, s proximálnym diametrom 23-36mm, dĺžkou hlavného tela 103 - 166 mm, pri minimálnej dĺžke krčku 10mm a max. infrarenálnej angulácii 75° s možnosťou kombinácie rotačného pohybu a ťahu pri fixácii stentu/stentgraftu a pomocou hrudného stentgraftu s crossing hydrofilným profilom (OD) 22F-25F, s proximálnym diametrom 22-46mm, dĺžkou 100-200mm), vyžadujú sa hydrofilné zavádzače pre umiestnenie stentgraftov a balónikové katétre požadovaných vlastností- všetko vrátane príslušenstva. Ďalej sa vyžaduje systém určený na zabezpečenie fixácie a utesnenia medzi endovaskulárnymi aortálnymi štepmi a natívnou tepnou s vonkajším priemerom 16F a 18F, pracovnou dĺžkou 62 cm a 90 cm. Systém, ktorý slúži na rozšírenie radiálnej fixácie alebo utesnenie na opätovné získanie alebo udržanie adekvátnej separácie aneuryzmy, u pacientov, ktorých štepy preukázali pohyb alebo vnútorné presakovanie alebo im hrozí riziko takých komplikácii. Názov zdravotníckej pomôcky Predpokladaný počet v ks Stentgraft – telo 75 Brušný stentgraft - extenzia 35 Brušný stentgraft - iliakálne rameno 30 Stentgraft hrudný s aplikačným systémom 55 Zavádzač 735 Katéter balónikový pre stentgraft 55 Systém vaskulárny 35

Časť 2: 2 časť

Požadované sú balónom expandovateľné kobalt-chrómové stentgrafty pokryté jednou vonkajšou vrstvou ePTFE dostupné v rozmedzí priemerov od 2,5mm do 5mm a dĺžok od 8mm do 24mm kompatibilné s 5F zavádzačom a 0.014″ vodiacim drôtom, s použiteľnou dĺžkou katétra 143cm a 153cm, taktiež balónom expandovateľné kobalt-chrómové stentgrafty pokryté jednou vonkajšou vrstvou ePTFE dostupné v rozmedzí priemerov od 5mm do 10mm a dĺžok od 18mm do 58mm, s použiteľnou dĺžkou katétra 75cm a 120cm, pričom všetky stentgrafty sú kompatibilné s 0.035″ vodiacim drôtom, stentgrafty s priemerom do 8mm sú kompatibilné so 6F zavádzačom a stentgrafty s priemerom 9mm a 10mm kompatibilné so 7F zavádzačom, Súčasťou požiadavky sú aj balónom expandovateľné kobalt-chrómové aortálne stentgrafty pokryté jednou vonkajšou vrstvou ePTFE dostupné v priemeroch 12mm až 24mm, v dĺžkach 19mm až 59mm s použiteľnou dĺžkou katétra 75cm a 120cm a možnosťou postdilatácie stentgraftu s priemerom 12mm a 14mm na 20mm, stentgraftu s priemerom16mm a 18mm na 24mm a stentgraftu s priemerom 20mm, 22mm a 24 mm na 30mm. Názov zdravotníckej pomôcky Predpokladaný počet v ks Systém koronárneho stentgraftu 15 Systém periférneho stentgraftu 260 Systém aortálneho stentgraftu 25

Časť 3: 3 časť

Špeciálny zdravotnícky materiál pre endovaskulárnu intervenčnú liečbu aneuryziem brušnej aorty, zameraný na stentgraft s 15F nízkoprofilovým zavádzacím systémom, skladajúci sa z tela stentgraftu, iliakálnych ramien a iliakálnych predĺžení, s proximálnym diametrom hlavného tela 20-34 mm, dĺžkou hlavného tela 80 mm, pri minimálnej dĺžke krčku 7 mm, s proximálnym diametrom iliakálnych ramien 14mm, distálnym diametrom iliakálnych ramien 10-28 mm a dĺžkami iliakálnych ramien 80-160 mm, s možnosťou pripojenia iliakálneho predĺženia o 45 mm. Telo stentgraftu obsahuje kotviace krúžky, ktoré sa počas zákroku plnia cez autoinjektor s tlakom 0,8 atm, špeciálnym postupne tuhnúcim polymérom, zabezpečujúcim priľnutie k stene aorty Názov zdravotníckej pomôcky Predpokladaný počet v ks Systém abdominálneho stentgraftu - iliakálne rameno 270 Systém abdominálneho stentgraftu - iliakálne predĺženie 20 Systém abdominálneho stentgraftu - aortálne telo 7 Systém abdominálneho stentgraftu autoinjektor 7 Systém abdominálneho stentgraftu -súprava polymérovej výplne 7

Časť 4: 4 časť

Špeciálny zdravotnícky materiál pre komplexnú intervenčnú rádiologickú liečbu širokej škály aortových ochorení, pomocou implantácie hrudných stentgraftov (pri 42mm priemere maximálne 22F zavádzač), bifurkačných brušných stentgraftov (pre každý ucelený bifurkačný stentgraftový systém nutné použiť minimálne 3 flexibilné komponenty), fenestrovaných stentgraftov (na mieru šité tzv. escalops alebo veľké a malé otvory, priemer zavádzača maximálne 22F), stentgraftov s bočnými ramienkami (tzv. branched stentgraft na reparáciu výdutí a. iliaka, priemer zavádzača maximálne 16F), stentgraftových systémov na liečbu rupturovaných abdominálnych aneuryziem (proximálny priemer až do 42mm), stentgraftových systémov určených na konverziu endovaskulárnej liečby. Všetko vrátane príslušenstva. Názov zdravotníckej pomôcky Predpokladaný počet v ks Stentgraft hrudný a torakoabdominálny 90 Stentgraft brušný 60 Stentgraft extenzie 40 Stentgraft fenestrovaný 90 Stent disekčný endovaskulárny 3 Súprava zavádzacia štandardná - predĺžené 26 - 45 cm 220 Súprava zavádzacia štandardná - predĺžené 46 - 65 cm 130 Súprava zavádzacia štandardná - nad 65cm 460 Súprava zavádzacia štandardná - zavádzač Tuohy-Borst 145 Súprava zavádzacia EXTRA LARGE CHECK-FLO 35

Časť 5: 5 časť

Požadujeme špeciálny zdravotnícky materiál pre liečbu s aneuryziem brušnej aorty s výrazne vinutým proximálným krčkom až do 90°. Požadujeme aortálny stentgraft brušný, bifurkačný, bez voľne prietokového proximálného segmentu, ktorý je vhodný pre použitie i u výdutí s angulaciou proximálného krčku v rozmedzí 70-90°. Zadávateľ požaduje brušný bifurkačný stentgraft tvorený hlavným telom a kontralterálnou nožičkou (bimodulárny typ) doplnený extenziami pre predlženie proximálnej a distálnej časti samostatnými komponentami. Materiálové zloženie – nitinolové telo tvorené samostatnými ringami na dakronovej tkanine. Proximálna fixácia musí byt prevedená kotviacimi pármi nitinolových háčikov po obvode proximálného hrdla stentgraftu. Je nutná MR kompatibilita materiálu stentgraftu. Orientácia, pozícia a prekrývanie stentgraftu musí byt zabezpečené RTG kontrastným označením. Uvoľňovací mechanizmus musí umožňovať bezpečné vypúšťanie, stentgraft musí byť z výroby zasunutý do puzdier s hemostatickou chlopňou. Veľkosť hlavného tela stentgraftu nesmie byt väčšia ako 18F, ostatné komponenty musia byt rozmerov do 16F. Po vysunutiu a uvoľneniu jednotlivých komponentov stentgraftu umožňuje ponechané zavádzacie puzdro navodzujúci výkony ako balóniková angioplastika, zavedenie stentu apod. Zavádzače musia byt odolné proti zalomeniu v angulovaných úsekoch s hydrofilným krytím povrchu (biokompatibilita). Názov zdravotníckej pomôcky Predpokladaný počet v ks Systém zavádzací stentgraft - hlavné telo stentgraftu 9 Systém zavádzací stentgraft - proximálny extender 3 Systém zavádzací stentgraft - nožička stentgraftu 6 Systém zavádzací stentgraft - distálny extender 3

Časť 6: 6 časť

Brušný stentgraft pre výdute (AAA) s úzkym prístupovým riečiskom. Vyžaduje sa trimodelárny systém skladajúci sa z tela stentgraftu a nožičiek. Zavádzací systém s rotačným uvoľnením a proximálnou fixáciou pre telo aj pre nožičky. Telo stentgraftu z výroby zasunuté do zavádzacieho púzdra (sheat) s vonkajším priemerom 14F (pre priemery tela 22-26mm), popr.16F (pre priemery tela 28-34mm). Zavádzacie puzdro vždy súčasťou zavádzacieho systému tela stentgraftu. Nožička z výroby zasunutá do zavádzacieho puzdra (sheat) s vonkajším priemerom 12F (pre všetky priemery 10-24mm). Zavádzacie puzdro vždy súčasťou zavádzacieho systému nožičky. Názov zdravotníckej pomôcky Predpokladaný počet v ks Stentgraft abdominálny aortálny a zavádzací systém - hlavné telo 6 Stentgraft abdominálny aortálny a zavádzací systém - iliakálne predĺženie 6

Časť 7: 7 časť

Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú angiológiu so zameraním na systém samoexpandovateľného stentgraftu indikovaného na použitie u hemodialyzovaných pacientov na ošetrenie stenózy alebo oklúzie vo výtokovej časti arteriovenóznej (AV) fistuly alebo AV štepu. Vyžaduje sa flexibilná samoexpandovateľná endoprotéza určená na zavedenie do cievneho systému s RTG značkami na každom konci stentgraftu, kde obidva konce sú zrezané do vlnitého tvaru. Stentgraft má byť vyrobený z nitinolu, ktorý je vložený medzi vrstvy fluóropolyméru s diametrami 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 a 16 mm v dĺžkach od 30 do 125 mm, dĺžkou katétra 80 a 120 cm v závislosti od veľkosti stentgraftu. Systém sa skladá zo stentgraftu, ktorý je stlačený a zavedený do systému zavádzacieho katétra a uložený v puzdre na stentgraft. Hydrofilný povlak umožňuje plynulé zavádzanie a vyťahovanie stentgraftu cez zavádzacie puzdro a výnimočnú sledovateľnosť v kľukatej vaskulatúre. Názov zdravotníckej pomôcky Predpokladaný počet v ks Systém endovaskulárneho stentgraftu 8

Časť 8: 8 časť

Systém stentgraftu bifurkácie aorty Špeciálny zdravotnícky materiál pre endovaskulárnu intervenčnú liečbu aneuryziem brušnej aorty, zameraný na nízkoprofilový 14F (OD), tri-modulárny zavádzací systém s free-flow. Systém stentgraftu pozostáva z protézy bifurkácie aorty , aortálnej extenzie aj iliakálneho ramena. Poskytuje možnosť použitia iliakálneho ramena ako predĺženie iliakálnej protézy kaudálnym smerom. Priemer bifurkačnej protézy minimálne 22mm až 34mm, rovnako extenzie a ilikálne ramená v priemeroch 10mm-24mm. Názov zdravotníckej pomôcky Predpokladaný počet v ks Systém stentgraftu - protéza bifurkácie aorty 10 Systém stentgraftu – aortálna extenzia a iliakálne rameno 20