BIOLOGICKÉ A MECHANICKÉ SRDCOVÉ CHLOPNE A RINGY

Časť 1: 1 časť

a) Mechanická mitrálna dvojlistová chlopňa s ochranou pivota Požiadavky: • dvojlistá mechanická chlopňa s možnosťou rotácie • veľký otvárací uhol listov chlopne – rovný alebo väčší ako 85° • vysoká efektívna prietočná plocha (EOA) chlopne – pri veľkosti chlopne 29mm ≥ 3,0 cm2 (pri minútovom objeme 5 l/min a frekvencii srdca 70 bpm ) • nízke tlakové gradienty chlopne – pri veľkosti chlopne 29 mm ≤ 5 mmHg (pri minútovom objeme 5 l/min a frekvencii srdca 70 bpm) • nízka prominencia cípov do ľavej komory (referenčne pri veľkosti 29 menej ako 5 mm) • vysoko biokompatibilný materiál • široká variabilita veľkostí (21 – 33 mm) • RTG vizualizácia (aj rotačného mechanizmu) • kompatibilita so zobrazením MR Predpokladaný počet: 100 ks b) Mechanické srdcové chlopne pre aortálne ústie s minimálnymi tlakovými gradientmi a maximálnym EOA a EOAI Požiadavky: • nízkoprofilová dvojlistá chlopňa s možnosťou rotácie s chráneným pivotom • dostatočne veľký otvárací uhol (80° a viac) listov zabezpečujúci nízku turbulenciu krvi pri prietoku chlopňou (konštrukcia pivotu) • vysoký pomer geometrickej plochy ústia chlopne k ploche tkanivového anulu (nad 80 %), čo zabezpečuje minimálne stredné tlakové gradienty (10 mm Hg a menej) a vysoké EOA a EOAI • vysoko biokompatibilný materiál (grafitový substrát potiahnutý pyrolitickým karbónom) –minimálny výskyt komplikácií • široká variácia veľkostí (17-33 mm) a variabilita našívacích manžiet • supraanulárna našívacia manžeta v štandardnej alebo flexibilnej konfigurácii • RTG vizualizácia – aj rotačného mechanizmu Predpokladaný počet: 150 ks c) Kompozitný aortálny chlopňový graft typu sinus Valsalva s dvojlistovou mechanickou chlopňovou protézou s ochranou pivota Požiadavky: • dvojlistá mechanická chlopňa s možnosťou rotácie a ochranou pivota • veľký otvárací uhol listov chlopne – rovný, alebo väčší ako 85° • vysoký (ideálne nad 70%) pomer geometrickej plochy ústia chlopne k ploche tkanivového anulu • želatínou impregnovaná tkaná polyesterová protéza zabezpečujúca ľahkú manipuláciu a vysoký stupeň biokompatibility • protéza napodobňuje prirodzenú anatómiu • protéza je nízkoporózna (nevyžaduje predzrážanie), dĺžka 10 cm • súčasťou dodávky je elektro-kauter • našívacia manžeta obsahuje 3 značky pre stehy Predpokladaný počet: 90 ks

Časť 2: 2 časť

Dvojlisté mechanické chlopňové protézy aortálne a mitrálne s konštrukciou „Open Pivot“ Požiadavky: • vypuklá (konvexná) konštrukcia pivotu typu „Open Pivot“ • veľkosti protéz o 19 – 33 mm pre mitrálne chlopňové protézy o 16 – 28 mm pre aortálne chlopňové protézy • otvárací uhol listov protézy ≥ 85° • rotabilita • vysoká biokompatibilita - konštrukcia prstenca – plne pyrolitický karbón • RTG kontrastný prstenec Predpokladaný počet: aortálne chlopne 120 ks mitrálne chlopne 50 ks

Časť 3: 3 časť

a) Biologické srdcové chlopne pre aortálne a mitrálne ústie Požiadavky: • biologická stentovaná chlopňa • prasačí xenotransplantát • trikompozitný dizajn s ochranou cípov proti abrázii a zabezpečenie optimálnej koaptácie a hemodynamiky • výtokový okraj chlopne s pripevneným prúžkom z hovädzieho perikardiálneho tkaniva • šijacia manžeta obsahuje tri značky na stehy na upresnenie umiestnenia chlopne • supraanulárna o pre aortálny anulus veľkostí 21-29 mm o pre mitrálny anulus veľkostí 25-33 mm • nízkotlaková fixácia tkaniva • flexibilný Flex fit stent s nízkym profilom a vrúbkovaným tvarom • účinná antikalcifikačná úprava Linx • cípy chlopne a perikardiálny prúžok fixované priečnymi väzbami v glutaraldehydovom roztoku, • nízka štrukturálna deteriorácia chlopne • ultrakrátke premývanie • RTG kontrastná • MRI kompatibilita Predpokladaný počet: 100 ks b) Biologické srdcové chlopne pre aortálne ústie Požiadavy: • biologická stentovaná chlopňa • prasačí xenotransplantát • trikompozitný dizajn s ochranou cípov proti abrázii a zabezpečenie optimálnej • koaptácie a hemodynamiky. • supraanulárna, pre anulus veľkostí: 19-29 mm • nízkotlaková fixácia tkaniva • flexibilný Flex fit stent s nízkym profilom a vrúbkovaným tvarom • účinná antikalcifikačná úprava Linx, cípy a perikardiálny prúžok fixované priečnymi väzbami v glutaraldehydovom roztoku, • nízka štrukturálna deteriorácia chlopne • ultrakrátke premývanie • výtokový okraj chlopne s pripevneným prúžkom z hovädzieho perikardiálneho tkaniva • šijacia manžeta obsahuje tri značky na stehy na upresnenie umiestnenia chlopne Predpokladaný počet: 100 ks c) biologické srdcové chlopne pre aortálne ústie Požiadavky: • biologická stentovaná chlopňa • prasačí xenotransplantát • trikompozitný dizajn s ochranou cípov proti abrázii a zabezpečenie optimálnej koaptácie a hemodynamiky • supraanulárna implantácia chlopne aj šijacej manžety - pre aortálny anulus veľkostí 19-27 mm • flexibilný Flex fit stent s nízkym profilom a vrúbkovaným tvarom • výtokový okraj chlopne s pripevneným prúžkom z hovädzieho perikardiálneho tkaniva • šijacia manžeta obsahuje tri značky na stehy na upresnenie umiestnenia chlopne • účinná antikalcifikačná úprava Linx • cípy a perikardiálny prúžok fixované priečnymi väzbami v glutaraldehydovom roztoku • nízka štrukturálna deteriorácia chlopne • ultrakrátke premývanie • RTG kontrastná • MRI kompatibilita Predpokladaný počet: 160 ks

Časť 4: 4 časť

a) Biologické aortálne chlopne so semiflexibilným stentom Požiadavky: • biologická prasačia chlopňa • semiflexibilný homopolymérový stent • antikalcifikačne ošetrený povrch na báze „AOA“ • maximálne hemodynamické parametre • s možnosťou supraanulárnej implantácie • veľkosti do aortálnej pozície: 19 – 29 mm • integrovaný systém deflekcie leafletov Predpokladaný počet: 50 ks b) Biologické mitrálne chlopne so semiflexibilným stentom Požiadavky: • biologická prasačia chlopňa • semiflexibilný homopolymérový stent • antikalcifikačne ošetrený povrch na báze „AOA“ • maximálne hemodynamické parametre • s možnosťou supraanulárnej implantácie • veľkosti do mitrálnej pozície: 25-33 mm • integrovaný systém deflekcie leafletov Predpokladaný počet: 50 ks c) Bovinný chlopňový pulmonálny konduit – nevystužený Požiadavky: • korekcie alebo rekonštrukcia výtokového traktu pravej komory (Right Ventricular Outflow Tract – RVOT) • vhodný pri vrodených srdcových deformáciách (pulmonálna atrézia, pulmonálna stenóza, Fallotova tetralógia, atď.) • vhodný na výmenu pulmonálnej chlopne počas Rossovej operácie • vhodný na výmenu predtým implantovaného, ale dysfunkčného pulmonálneho homograftu alebo nefunkčnej pulmonálnej protézy • variabilita veľkostí: 12 ,14, 16, 18, 20, 22, 25 mm • dĺžka konduitu v závislosti od veľkosti: 7-10 cm Predpokladaný počet: 70 ks d) Bioprotéza do aortálneho koreňa Požiadavky: • prasacia bioprotéza do aortálneho koreňa • vynikajúca „ fyziologická“ hemodynamika • bez šicieho krúžku a stentu, čo umožňuje maximálny prietok • ošetrená „AOA“ proti kalcifikácii • beztlaková fixácia leafletov • vhodná pre deti aj pre dospelých • variabilita veľkostí: 19, 21, 23, 25, 27, 29 mm Predpokladaný počet: 30 ks e) Biologické aortálne chlopne vhodné na valve in valve techniku Požiadavky: • biologická prasacia bioprotéza nízkoprofilová • nedeformateľný PEEK stent s platinium – iridiovým markerom • ošetrená „AOA“ proti kalcifikácii • maximálne hemodynamické parametre • s možnosťou supraanulárnej implantácie • veľkosti do aortálnej pozície: 19 – 29 mm • výška profilu chlopne: 13 – 18 mm Predpokladaný počet: 50 ks f) Rigidný 3D mitrálny anuloplastický ring Požiadavky: • 3D sedlový asymetrický • rigidný • použitie na plastiku mitrálnej chlopne • prstenec z titánu • veľkosť: od 24 do 40 mm Predpokladaný počet: 40 ks

Časť 5: 5 časť

Krúžok (ring) aortický anuloplastický – implantát Požiadavky: • aortálny anuloplastický ring pre implantáciu na základňu aortálneho koreňa zvonka • veľkosti: 25-31 mm • ring s dvomi expanzibilnými elastickými jadrami uzavretými do polyesterového puzdra • systolická expanzibilita 10% (imitácia prirodzenej dynamiky koreňa) • polyesterová našívacia manžeta s komisurálnymi značkami (180°) a zelenými vláknami okolo obvodu ringu označujúce miesto pre umiestnenie stehov • ring umiestnený na držiaku ringu umožňujúci ľahkú implantáciu • rukoväť kompatibilná s držiakom ringu musí byť nastaviteľná (uhol uchytenia) a umožňovať ľahkú implantáciu ringu • ring zaručujúci zvýšenie zóny koaptácie cípov, zníženie mechanického namáhania cípov a ochranu pred zlyhaním plastiky aortálnej chlopne Predpokladaný počet: 40 ks

Časť 6: 6 časť

a) Srdcové aortálne chlopne biologické perikardiálne Požiadavky: • biologická perikardiálna chlopňa so stentom zo zliatiny Elgiloy do aortálnej pozície určená pre supraanulárnu implantáciu • vo veľkostiach 19, 21, 23, 25, 27 a 29 mm • nízke transvalvulárne gradienty • „stress free“ fixácia • tepelná antikalcifikačná úprava • preukázaná dlhá životnosť chlopní aj u pacientov nad 65 rokov Predpokladaný počet: 550 ks b) Srdcové mitrálne chlopne biologické perikardiálne Požiadavky: • biologické perikardiálne chlopne do mitrálnej pozície so systémom zabraňujúcim „suture loop“ • veľkosti: 25, 27, 29, 31 a 33 mm • „stress free“ fixácia • tepelná antikalcifikačná úprava • nízke transvalvulárne gadienty, dobré hemodynamické parametre • preukázaná dlhá životnosť chlopne aj u pacientov do 65 rokov • anatomický sedlovitý tvar šicieho krúžku Predpokladaný počet: 270 ks c) Srdcové aortálne chlopne biologické perikardiálne Požiadavky: • biologická perikardiálna chlopňa so stentom zo zliatiny kobaltu a chrómu do aortálnej pozície určená pre supraanulárnu implantáciu • veľkosti: 19, 21, 23, 25, 27 a 29 mm • nízke transvalvulárne gradienty • špeciálna fixácia biologického tkaniva Resilia • expanzná zóna na stente chlopne uľahčujúca budúcu valve-in-valve implantáciu • fluoroskopické markery naznačujúce veľkosť implantovanej chlopne • chlopne sú dodávané v suchom stave, pred implantáciou nie je potrebné preplachovanie • preukázaná dlhá životnosť chlopní aj u pacientov nad 60 rokov Predpokladaný počet: 500 ks d) Bezstehová perikardiálna chlopňová protéza s kovovým stentom pre subanulárnu implantáciu do aortálnej pozície Požiadavky: • antikalcifikačná úprava • veľkosti od 19 mm až 27 mm • „stress free“ fixácia použitého perikardiálneho tkaniva • nízky transvalvulárny gradient (do 8,5mmHg) • supraanulárny profil do 25mm • niokompatibilita • súčasťou dodávky je balónom expandovateľný zavádzací systém Predpokladaný počet: 60 ks e) Srdcové mitrálne chlopne biologické perikardiálne Požiadavky: • biologická perikardiálna chlopňa so stentom zo zliatiny kobaltu a chrómu do mitrálnej so systémom „suture loop“ • veľkosti: 25, 27, 29, 31 a 33 mm • nízke transvalvulárne gradienty • špeciálna fixácia biologického tkaniva Resilia • anatomicky sedlovitý tvar šicieho krúžku • fluoroskopické markery naznačujúce veľkosť implantovanej chlopne • chlopne sú dodávané v suchom stave, pred implantáciou nie je potrebné preplachovanie • preukázaná dlhá životnosť chlopní aj u pacientov nad 60 rokov Predpokladaný počet: 80 ks f) Semirigidný anuloplastický mitrálny prstenec Požiadavky: • semirigidný uzavretý cirkulárny anuloplastický prstenec do mitrálnej pozície • veľkosti: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 a 40 mm • semirigidný kovový stent s progresívnou flexibilitou, pevný predný segment, pružný zadný segment • sedlovitý tvar prstenca, ratio 3:4 • design umožňujúci jednoduchú implantáciu Predpokladaný počet: 250 ks g) Semirigidný anuloplastický mitrálny prstenec trojdimenzionálny Požiadavky: • trojdimenzionálny semirigidný uzavretý cirkulárny anuloplastický prstenec do mitrálnej pozície • veľkosti: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 a 40 mm • semirigidný kovový stent s progresívnou flexibilitou, pevný predný, pružný zadný segment • tvar anulu sa mení podľa etiológie, AP vzdialenosť sa zväčšuje od veľkosti 36 mm/predchádza SAM u Barlow pacientov • zdvojený sedlovitý tvar prstenca • design umožňujúci jednoduchú implantáciu • prstenec umiestnený na držiaku umožňujúci jednoduchú implantáciu aj pri MIS (Minimal Invasive Surgery) Predpokladaný počet: 20 ks h) Semirigidný anuloplastický trikuspidálny prstenec Požiadavky: • semirigidný anuloplastický prstenec do trikuspidálnej pozície • veľkosti: 24, 26, 28, 30, 32, 34 a 36 mm • kovový stent (s titánovým jadrom) so selektívnou flexibilitou umožňujúcou remodelovanie trikuspidálneho anulu pri súčasnom zachovaní jeho prirodzeného pohybu • anatomický 3D tvar • nízkoprofilová šicia manžeta • design a prstenec umiestnený na držiaku s ohybom 90° umožňujúci jednoduchú implantáciu Predpokladaný počet: 200 ks