IMPLANTABILNÉ ELEKTROIMPULZNÉ PRÍSTROJE, SYSTÉMY PRE SRDCOVÚ RESYNCHRONIZÁCIU A IMPLANTOVATEĽNÉ EKG ZÁZNAMNÍKY

Časť 1: 1 časť - IMPLANTABILNÉ ELEKTROIMPULZNÉ PRÍSTROJE, SYSTÉMY PRE SRDCOVÚ RESYNCHRONIZÁCIU A IMPLANTOVATEĽNÉ EKG ZÁZNAMNÍKY - ŠZM

Implantabilné prístroje (kardiostimulátory, ICD a extravaskulárne ICD, CRT systémy s kompletným príslušenstvom vrátane elektród) na elektroimpulzoterapiu porúch srdcového rytmu a srdcového zlyhávania s možnosťou stimulácie impulzmi maximálnej amplitúdy 8 V; s kompatibilitou celotelovej 1,5T a 3T NMR diagnostiky počas celej životnosti zariadenia s implantovaným elektroimpulzogenerátorom, s možnosťou kontinuálneho impendančného monitorovania intratorakálnej retencie tekutín; s možnosťou domáceho telemonitorovania, s príslušenstvom a incíznym krytím. Popr. zariadenia kompatibilné s možnosťou Bluetooth/BlueSync bezdrôtovej technológie s programovaním pomocou tabletovej aplikácie. Názov zdravotníckej pomôcky - Predpokladaný počet Kardiostimulátor jednodutinový - 80 ks Kardiostimulátor dvojdutinový - 200 ks Kardiostimulátor resynchronizačný - 120 ks Bezelektródový kardiostimulátor s príslušenstvom - 30 ks Defibrilátor jednodutinový - 110 ks Defibrilátor dvojdutinový - 40 ks Defibrilátor resynchronizačný - 155 ks Defibrilátor extravaskulárny - 4 ks Zavádzač ľavokomorový s príslušenstvom - 500 ks Elektróda defibrilačná s príslušenstvom - 160 ks Elektróda stimulačná s príslušenstvom - 700 ks Elektróda extravaskulárna s príslušenstvom - 4 ks Home Monitoring systém - 100 ks Antibakteriálna obálka - 35 ks Perkutánny zavádzač s hemostatickou chlopňou - 200 ks Intrakardiálna a intravazálna katétrová slučka - 10 ks Zavádzač na fyziologickú komorovú stimuláciu - 100 ks

Časť 2: 2 časť - IMPLANTABILNÉ ELEKTROIMPULZNÉ PRÍSTROJE, SYSTÉMY PRE SRDCOVÚ RESYNCHRONIZÁCIU A IMPLANTOVATEĽNÉ EKG ZÁZNAMNÍKY - ŠZM

a) Implantabilné prístroje (kardiostimulátory, ICD a CRT systémy s kompletným príslušenstvom vrátane elektród), na elektroimpulzoterapiu porúch srdcového rytmu a srdcového zlyhávania s kontinuálnou (beat-to-beat) automatickou optimalizáciou prahu komorovej stimulácie; s optimalizovateľným tvarom defibrilačnej vlny na liečbu malígnych tachyarytmií; s pokročilými možnosťami na programovanie snímania ICD; pokročilou viacbodovou stimuláciou ĽK; automatickými adaptívnymi algoritmami pre CRT; systémami na stimuláciu prevodového systému srdca; s kompatibilitou NMR vyšetrenia s externým aktivátorom NMR režimu a s možnosťou domáceho telemonitoringu prostredníctvom klasického domáceho monitoru, alebo 2 prostredníctvom smartfónu s operačným systémom IOS alebo Android u konkrétnych defibrilátorov. Názov zdravotníckej pomôcky - Predpokladaný počet Kardiostimulátor jednodutinový - 75 ks Kardiostimulátor dvojdutinový - 230 ks Kardiostimulátor biventrikulárny - 80 ks Defibrilátor jednodutinový - 150 ks Defibrilátor dvojdutinový - 45 ks Defibrilátor resynchronizačný - 155 ks Elektróda defibrilačná s príslušenstvom - 220 ks Elektróda stimulačná s príslušenstvom - 600 ks Home Monitoring systém - 20 ks Katéter na zavedenie elektródy na stimuláciu prevodového systému srdca -180 ks Systém stimulačný bezelektródový pre transkatétrovú implantáciu - 20 ks b) EKG implantovateľný monitor s hmotnosťou do 3.2 gramu pre kontinuálne EKG monitorovanie pacientov, s možnosťou automatickej detekcie, kvantifikácie a pamäťového záznamu arytmií; s kapacitou epizód nahraných pacientom minimálne 55 minút, s možnosťou naprogramovania priority epizód, s možnosťou okamžitého posielania EKG záznamu do siete vzdialeného monitorovania prostredníctvom smartfónu pracujúceho prostredníctvom operačného systému IOS alebo Android. Názov zdravotníckej pomôcky - Predpokladaný počet Implantovateľný EKG záznamový prístroj - 65 ks

Časť 3: 3 časť - IMPLANTABILNÉ ELEKTROIMPULZNÉ PRÍSTROJE, SYSTÉMY PRE SRDCOVÚ RESYNCHRONIZÁCIU A IMPLANTOVATEĽNÉ EKG ZÁZNAMNÍKY - ŠZM

a) Implantabilné prístroje (kardiostimulátory, ICD a CRT systémy) s kompletným príslušenstvom vrátane elektród) na elektroimpulzoterapiu porúch srdcového rytmu a srdcového zlyhávania s duálnym senzorom na báze akcelerometra a minútovej ventilácie; s možnosťou monitorovania respirácie s detekciou apnoických fáz; automatickými algoritmami na minimalizáciu komorovej stimulácie; systémami na stimuláciu prevodového systému srdca; s možnosťou výberu elektroimpulzogenerátora s predĺženou životnosťou; s vysokokapacitnou batériou ICD (1,9 Ah) a s možnosťou použitia zmenšenej verzie ICD (s hrúbkou do 1cm); s kompatibilitou NMR vyšetrenia; s možnosťou domáceho telemonitoringu. Názov zdravotníckej pomôcky - Predpokladaný počet Kardiostimulátor jednodutinový - 35 ks Kardiostimulátor dvojdutinový - 110 ks Kardiostimulátor resynchronizačný - 25 ks Defibrilátor jednodutinový - 120 ks Defibrilátor dvojdutinový - 30 ks Defibrilátor resynchronizačný - 65 ks Elektróda defibrilačná s príslušenstvom - 100 ks Elektróda stimulačná s príslušenstvom - 160 ks Ľavokomorový zavádzač s príslušenstvom - 50 ks Katéter na zavedenie elektródy na stimuláciu prevodového systému srdca - 50 ks Home Monitoring systém - 30 ks b) Subkutánne implantabilné defibrilátory (S-ICD s kompletným príslušenstvom) na elektroimpulzoterapiu porúch srdcového rytmu bez potreby endokardiálneho elektródového systému, s kompatibilitou NMR vyšetrenia a možnosťou domáceho telemonitoringu. Názov zdravotníckej pomôcky - Predpokladaný počet Defibrilátor podkožný - 25 ks Elektróda pre podkožný defibrilátor - 25 ks Set zavádzací pre podkožnú elektródu - 25 ks

Časť 4: 4 časť - IMPLANTABILNÉ ELEKTROIMPULZNÉ PRÍSTROJE, SYSTÉMY PRE SRDCOVÚ RESYNCHRONIZÁCIU A IMPLANTOVATEĽNÉ EKG ZÁZNAMNÍKY - ŠZM

Implantabilné prístroje (kardiostimulátory, ICD, CRT systémy) s kompletným príslušenstvom vrátane elektród na elektroimpulzoterapiu porúch srdcového rytmu a srdcového zlyhávania s možnosťou minimalizácie pravokomorovej stimulácie (bez nutnosti predĺženia AV času) a s maximalizáciou zachovania fyziologického AV prevodu aj pri výskyte intermitentných AV blokád všetkých stupňov; automatická detekcia MRI počas MRI vyšetrenia; so špecifickými algoritmami na liečbu pomalých komorových tachykardií (dovoľujúcimi diskrimináciu, terapiu, ale aj stimuláciu v pomalej VT zóne); s možnosťou monitorovania respirácie s detekciou apnoických epizód; s možnosťou využitia senzora kontraktility myokardu na automatickú optimalizáciu CRT; s kompatibilitou NMR vyšetrenia; s možnosťou domáceho telemonitoringu pre všetky ICD a CRT systémy, ako aj vybrané modely kardiostimulátorov. Názov zdravotníckej pomôcky - Predpokladaný počet Kardiostimulátor jednodutinový - 40 ks Kardiostimulátor dvojdutinový - 100 ks Defibrilátor jednodutinový – 20 ks Defibrilátor dvojdutinový - 10 ks Defibrilátor biventrikulárny - 20 ks Elektróda stimulačná s príslušenstvom - 5 ks Elektróda stimulačná pre stimuláciu ľavej komory - 5 ks Predsieňová stimulačná elektróda so senzorom kontraktility - 10 ks Systém na domáci telemonitoring - 20 ks Elektróda defibrilačná - 10 ks

Časť 5: 5 časť - IMPLANTABILNÉ ELEKTROIMPULZNÉ PRÍSTROJE, SYSTÉMY PRE SRDCOVÚ RESYNCHRONIZÁCIU A IMPLANTOVATEĽNÉ EKG ZÁZNAMNÍKY - ŠZM

a) Implantabilné prístroje (kardiostimulátory, ICD a CRT systémy) s kompletným príslušenstvom vrátane elektród na elektroimpulzoterapiu porúch srdcového rytmu; s možnosťou snímania atriálnej aktivity komorovou elektródou na detekciu atriálnych arytmií a stimuláciu pri AV blokádach; so senzorom s možnosťou reagovať na emočný stres; s algoritmami na minimalizáciu komorovej stimulácie; 4 systémami na stimuláciu prevodového systému srdca; s kompatibilitou pre vyšetrenie NMR s automatickou detekciou MRI prostredia;s možnosťou domáceho telemonitorovania. Názov zdravotníckej pomôcky - Predpokladaný počet Kardiostimulátor jednodutinový - 80 ks Kardiostimulátor dvojdutinový - 220 ks Kardiostimulátor resynchronizačný - 120 ks Defibrilátor jednodutinový - 180 ks Defibrilátor dvojdutinový - 35 ks Defibrilátor resynchronizačný - 140 ks Elektróda defibrilačná s príslušenstvom - 300 ks Elektróda stimulačná s príslušenstvom - 1300 ks Home Monitoring systém - 50 ks b) Implantabilné programovateľné a neinvazívne interogovateľné záznamové prístroje s dlhodobou životnosťou (viac ako 5 rokov) pre kontinuálne 3-vektorové EKG monitorovanie s možnosťou automatickej detekcie, kvantifikácie a pamäťového záznamu arytmií a telemetrickej interogácie na báze dátového prenosu sieťou GMS s automatickým vysielaním správ každých 24 hod bez aktívnej účasti pacienta; kompatibilitou pre vyšetrenie MRI v magnetickom poli 1,5 aj 3 T. Názov zdravotníckej pomôcky - Predpokladaný počet Implantovateľný EKG záznamový prístroj - 50 ks Príslušenstvo k záznamníku - 50 ks

Časť 6: 6 časť - IMPLANTABILNÉ ELEKTROIMPULZNÉ PRÍSTROJE, SYSTÉMY PRE SRDCOVÚ RESYNCHRONIZÁCIU A IMPLANTOVATEĽNÉ EKG ZÁZNAMNÍKY - ŠZM

a) Implantabilné programovateľné a mini-invazívne interogovateľné (max. objem do 1,4 cm3 ) záznamové prístroje pre kontinuálne EKG monitorovanie pacientov s podozrením na inak nediagnostikovateľné brady- a tachykardické poruchy rytmu s možnosťou automatickej detekcie, kvantifikácie a pamäťového záznamu arytmií, s kompatibilitou celotelového 1,5T a 3T MRI vyšetrenia počas celej životnosti zariadenia a s možnosťou domáceho monitorovania a pacientskeho aktivátora, životnosťou min. 3 roky. Zariadenia kompatibilné s Bluetooth/BlueSync bezdrôtovou technológiou a s programovaním pomocou tabletovej aplikácie. Filtrovanie epizód posielaných cez domáci monitoring pomocou umelej inteligencie. Názov zdravotníckej pomôcky - Predpokladaný počet Implantovateľný EKG záznamový prístroj - 110 ks b) Implantabilné prístroje (kardiostimulátory s kompletným príslušenstvom vrátane elektród) pre elektroimpulzoterapiu porúch srdcového rytmu s osobitným zreteľom na prevenciu vazovagálnych synkop a prevenciu paroxyzmálnych atriálnych tachykardií, s možnosťou stimulácie impulzmi maximálnej amplitúdy 7,5 V, s kompatibilitou celotelovej 1,5T a 3T NMR diagnostiky počas celej životnosti 5 zariadenia, bez limitácie oblasti skenovania a s funkciou automatického vypnutia NMR módu po 24 hod. Názov zdravotníckej pomôcky - Predpokladaný počet Kardiostimulátor jednodutinový - 20 ks Kardiostimulátor dvojdutinový - 20 ks Elektróda stimulačná pre trvalú predsieňovú stimuláciu - 20 ks Elektróda stimulačná pre trvalú komorovú stimuláciu - 20 ks

Časť 7: 7 časť - IMPLANTABILNÉ ELEKTROIMPULZNÉ PRÍSTROJE, SYSTÉMY PRE SRDCOVÚ RESYNCHRONIZÁCIU A IMPLANTOVATEĽNÉ EKG ZÁZNAMNÍKY - ŠZM

Materiál a príslušenstvo pre extrakciu stimulačných a defibrilačných elektród zo srdca a ciev s osobitným dôrazom na mechanické extrakčné systémy. Názov zdravotníckej pomôcky - Predpokladaný počet Vodič štandardný k extrakcii - 1100 ks Vodič uzamykateľný a odomykateľný - 100 ks Zavádzač mechanický extrakčný - 50 ks Zavádzač mechanický extrakčný rotujúci - 120 ks Ostatné príslušenstvo k extrakcii - 10 ks Lasá a extrakčné slučky - 10 ks

Časť 8: 8 časť - IMPLANTABILNÉ ELEKTROIMPULZNÉ PRÍSTROJE, SYSTÉMY PRE SRDCOVÚ RESYNCHRONIZÁCIU A IMPLANTOVATEĽNÉ EKG ZÁZNAMNÍKY - ŠZM

Špeciálny zdravotnícky materiál a príslušenstvo pre extrakciu stimulačných a defibrilačných elektród zo srdca a ciev s osobitným dôrazom na laserové extrakčné systémy. Názov zdravotníckej pomôcky - Predpokladaný počet Set zaisťovací pre mechanickú alebo laserom asistovanú extrakciu trvalých endokavitárnych stimulačných, resp. defibrilačných elektród - 5 ks Set extrakčný pre laserom alebo riadenou rotáciou asistovanú extrakciu trvalých endokavitárnych stimulačných / defibrilačných elektród - 5 ks Katéter oklúzny balónikový - 5 ks