Chirurgické lepidlá a lokálne hemostiptiká

Časť 1: ČASŤ 01 - Biologické dvojzložkové tkanivové chirurgické lepidlo na podklade albumínu

Funkcia: Chirurgické lepidlo sa používa: - u pacientov s disekciou aorty na zlepenie disekčného plátu – disekčného kanálu - k zlepovaniu syntetického a biologického materiálu – cievnych protéz s biologickým tkanivom - na hemostázu Technické požiadavky: - neformaldehydové, bezrezorcínové - vstrebateľné v priebehu hojenia - jednoduchý a rýchly spôsob aplikácie (do 30 sek.) - premiešavanie lepidla už v aplikátore (zlepšuje kvalitu a rýchlosť polymerizácie, bez zbytočných strát – systém jednej striekačky, nie prídavné zariadenia) - možnosť dodatočnej sutúry aj po aplikácii lepidla - možnosť výberu rôznej objemovej dávky - jednoduché uskladňovanie – pri izbovej teplote - dostatočná expiračná doba – minimálne 1 rok bez špeciálneho skladovacieho priestoru Predpokladané množstvo: - balenie 10 ml: 80 ks - balenie 5 ml: 80 ks

Časť 2: ČASŤ 02 - Lepidlo chirurgické hydrogélové

Funkcia: Chirurgické syntetické hydrogélové lepidlo sa používa: - na lepenie línie sutúr pozdĺž arteriálnych a venóznych rekonštrukci v kardiovaskulárnej, hrudnej a cievnej chirurgii - u pacientov podstupujúcich srdcovú operáciu na zamedzenie alebo zníženie incidencie, závažnosti a rozsahu tvorby pooperačnej adhézie Technické požiadavky: - 2x syntetický polyetylénglykol (PEG) v 4 ml injekčnej striekačke - roztok zriedeného chlorovodíka v 4 ml injekčnej striekačke - roztok fosforečnanu sodného/uhličitanu sodného v 4 ml injekčnej striekačke - 2 aplikátory - pri aplikácii zmes PEG a roztokov vytvorí hydrogél, ktorý priľne k tkanivu aj k syntetickým graftom a vytvorí kovalentnú väzbu - sterilné balenie - skladovacie podmienky: 2-25°C - pre aplikáciu sprejovou formou sa požaduje dodať regulátor tlaku (na opakované použitie) a jednorazový spray set (spotrebný materiál) zadarmo Predpokladané množstvo: - 1 000 ks

Časť 3: ČASŤ 03 - Matrica hemostatická s ľudským trombínom

Funkcia: Biologické trombínové hemostiptikum určené: - na použitie pri chirurgických zákrokoch ako doplnok hemostázy, keď je kontrola krvácania v rozsahu od presakovania až po aktívne krvácanie pomocou podviazania alebo konvenčných postupov neúčinná alebo nepraktická Technické požiadavky: - biologicky kompatibilná a vstrebateľná za 6 - 8 týždňov v súlade s bežným hojením rán - skladovacie podmienky: 2-25°C - súprava sa skladá zo želatínovej zložky hovädzieho pôvodu, ľudskej trombínovej zložky, pružnej špičky, 2 aplikátorov a príslušenstva na miešanie: a) sterilná a apyrogénna želatínová zložka obsahujúca zosieťované želatínové granule hovädzieho pôvodu, balená v jednorazovej 5 ml injekčnej striekačke b) sterilný a apyrogénny roztok 0,9% chloridu sodného, balený v jednorazovej 5 ml injekčnej striekačke c) sterilný a apyrogénny trombín vyrobený zo zmiešanej ľudskej plazmy, vo forme lyofylizovaného prášku ošetrený parou a metódou rozpúšťadlo-detergent, balený v jednorázovej injekčnej striekačke – obsah 2 500IU; po rekonštitúcii lyofylizovaného trombínu v roztoku chloridu sodného obsahuje výsledný roztok 500 IU/ml ľudského trombínu Predpokladané množstvo: - 1 250 ks

Časť 4: ČASŤ 04 - Hemostatikum kolagénové vstrebateľné

Funkcia: Kolagénové hemostatikum určené: - na použitie pri rôznych chirurgických zákrokoch, kde kontrola krvácania alebo úniku iných telesných tekutín či vzduchu konvenčnými chirurgickými technikami je neefektívna, alebo ju nie je možné vykonať - na aktívne krvácanie z presne lokalizovanej oblasti Technické požiadavky: - vstrebateľnosť za 6 - 8 týždňov v súlade s bežným hojením rán - skladovacie podmienky: 0-28°C po dobu 6 mesiacov - samostatne a sterilne balené, vhodné na okamžité použitie bez ďalšej rekonštitúcie alebo prípravy - aplikácia hemostatika na miesto, kde sa požaduje hemostáza/utesnenie je ľahko kontrolovateľná - účinnosť aj v natlakovanom riečisku - hemostatikum je kombináciou: a) mäkkého, tenkého, pružného a ohybného vankúšika z kolagénu hovädzieho pôvodu, na jednej strane pokrytá vrstvou NHS-PEG (pentaerytritol polyetylénglykol éter tetra-sukcinimid glutarát) b) strana bez vrstvy NHS-PEG má byť kvôli rozlíšeniu označená štvorčekmi z biokompatibilného farbiva c) druhá strana s tenkou vrstvou NHS-PEG pri kontakte s krvou vytvára hydrogél, ktorý navodzuje rýchlu hemostázu utesnením krvácajúceho povrchu - štruktúra hemostatika má poskytnúť trojrozmernú matricu, ktorá absorbuje tekutiny a umožňuje dodatočné mechanické posilnenie zrážania Predpokladané množstvo: - 600 ks