Špeciálny zdravotnícky materiál pre zabezpečenie mimotelového obehu pre dospelých a detských pacientov

Časť 1: I. okruh časť 1 Membránový oxygenátor

Membránový oxygenátor určený na zabezpečenie okysličovania krvi počas mimotelového obehu pre širokú škálu dospelých pacientov a hadicový set Požiadavky: - vysokoúčinný kapilárny membránový oxygenátor určený na zabezpečenie okysličovania krvi počas mimotelového obehu pre širokú škálu dospelých pacientov - membránový oxygenátor s nízkym dopadom na hemodilúciu schopný zabezpečiť účinnú oxygenáciu pri menšej ploche membrány - maximálny doporučený prietok krvi nad 7 litrov/min. - plocha membrány nie viac ako 1,75m2 - prenos kyslíka nie menej ako 490ml/min. - statická náplň oxygenátora nie viac ako 220ml - minimálna bezpečná pracovná hladina nie viac ako 160ml - maximálna kapacita venózneho rezervoára viac ako 4000ml - polyurethánový výmenník tepla - biomimetický koating - možnosť využitia modelu so zdvojeným rezervoárom pre zlepšenie managementu odsávania aktivovanej krvi z operačného poľa - hadicový set ku každému oxygenátoru podľa individuálnych požiadaviek - hadicový set potiahnutý zhodným koatingom ako oxygenátor Predpokladané množstvo: Oxygenátor pre dospelých 2800 ks Hadicový systém - príslušenstvo k oxygenátoru 2800 ks

Časť 2: I. okruh časť 2 Membránový kapilárny oxygenátor

Membránový kapilárny oxygenátor potiahnutý heparinovým koatingom, pre pacientov rôznej váhovej kategórie, s hemokoagulopatiou, reoperovaných s opakovaným použitím mimotelového obehu krvi- so zárukou dĺžky použitia ECC aj viac ako 4 hodiny a hadicový set Požiadavky: - potiahnuté všetky komponenty biokompatibilným polymérom - materiál hollow fiber membrana- vyrobené metódou fázovej separácie - krvný prietok od 0,5 (minim.) po 7,0 l /min (maxim.) - oxygenačná plocha minimál.2,5 m2 a viac - maximálny prenos O2 ( nad 400 ml/ min) - maximálny transfer CO2 (min.350 ml/min) - minimálna základná náplň 280 ml (vrátane s rezervoárom – operačnou náplňou do 480 ml) - nízky Pressure Drop /tlakový pokles/ 60 mmHg a menej pri prietoku krvi 4 l/min - vysokoúčinný výmenník tepla- index efektivity výmenníka 0,5 a vyššie - oddeliteľný pevný venózny rezervoár o kapacite 4 000 ml s integrovaným kardiotomickým rezervárom (KTR), s oddelenými vtokmi za účelom zníženia traumatizácie krvných elementov, vhodný pre pooperačné použitie, autotransfúziu, odsávací rezervoár a pod.),vhodný aj na použitie VAVD - rotačná horná časť venózneho rezervoára s integrovaným KTR pre vstupy hadicového setu perfúzneho systému, venózny vstup otočný, oxygenátor otočný voči rezervoáru - viacpozičná možnosť využitia oxygenátora - venózny filter s čo najvyšším stupňom záchytnosti - kardiotomický filter s vyšším stupňom záchytnosti ( do 30 mikronov ) - nízky zádržný objem a zádržný čas rezervoáru (pod 100 ml) - nízky reziduálny objem - minimálny operačný objem KTR 200 ml/min - maximálny krvný prietok filtrom KTR (minim. 6 l/min) - nízky minimálny pracovný objem ( do 480 ml = oxygenátora 280 ml + rezervoára 200 ml) - prispôsobivý pre rôzne typy hladinových senzorov - hadicový set ku každému oxygenátoru podľa individuálnych požiadaviek, - hadicový set a rezervoár potiahnutý zhodným koatingom ako oxygenátor Predpokladané množstvo: Oxygenátor potiahnutý heparínom 600 ks Hadicový systém - príslušenstvo k oxygenátoru 600 ks

Časť 3: I. okruh časť 4 Oxygenátor membránový na dlhodobé použitie/ECMO

Oxygenátor membránový na dlhodobé použitie /ECMO Požiadavky: - vysokoúčinný kapilárny membránový oxygenátor určený na zabezpečenie okysličovania krvi počas mimotelového obehu s minimálnym časom použitia 14 dní - integrovaný micro filter - maximálny doporučený prietok krvi nad 7 litrov/min. - prenos O2 nad 400 ml/ min - transfer CO2 min.350 ml/min. - statická náplň oxygenátora nie viac ako 300ml - minimálna kapacita venózneho rezervoára 3000ml - polyurethánový výmenník tepla - biokompatibilný koating - hadicový set ku každému oxygenátoru podľa individuálnych požiadaviek Predpokladané množstvo: 120 ks

Časť 4: I. okruh časť 5 Odstredivé krvné čerpadlo (Hlava centrifugálnej pumpy)

Odstredivé krvné čerpadlo ( Hlava centrifugálnej pumpy ) Požiadavky: - polykarbonátové, sterilné, jednorázové čerpadlo so zabudovaným impellerom v magnetickom poli využívajúce odstredivú silu na zabezpečenie požadovaného prietoku krvi počas mimotelového obehu - maxim. prietok – do 8000ml/min. - statický plniaci objem – do 57ml - pripojenia vstupný/výstupný port/ - 3/8/9,5mm/ - hlava centrifugálnej pumpy musí byť plne kompatibilná s centrifugálnou jednotkou/čerpadlom/ prístroja pre mimotelový obeh Stockert S5, bez použitia rôznych prídavných adaptérov /podľa bezpečnostných pokynov a nariadení výrobcu prístroja/ Predpokladané množstvo: 1580 ks

Časť 5: I. okruh časť 6 Hemokoncentrátor

Hemokoncentrátor Hemokoncentrátor sa používa v systéme mimotelového obehu na redukciu cirkulujúceho objemu krvi . Požiadavky: - hemokoncentrátor určený na použitie u dospelých pacientov. - nízky plniaci objem . - vysoký stupeň ultrafiltrácie. - hadicový systém pripojenia hemokoncentrátora k ECC s priemerom hadíc 1/4“. - vak na ultrafiltrát s objemom minimálne 2 litre opatrený výpustným ventilom. Ventil musí umožniť opakované vypustenie obsahu vaku. - hemofiltračný set pre dospelých Predpokladané množstvo: 560 ks

Časť 6: I. okruh časť 7 Membránový kapilárny vysokoúčinný oxygenátor

Membránový kapilárny vysokoúčinný oxygenátor s potiahnutím biokompatibilným koatingom s plne integrovaným arteriálnym filtrom so širokou škálou použitia s nasledovnými parametrami: Požiadavky: - materiál hollow fiber membrana- vyrobené metódou fázovej separácie, znižujúce riziko plazma leakage a wet-out (oddeľovania a prepúšťania plazmy) - krvný prietok od 0,5 (minim.) po 7,0 l /min - oxygenačná plocha ( surface area ) 2,5 m2 - dostatočná rezerva v prenose O2 / Utilization do 75 % / - maximálny prenos O2 (nad 450 ml/ min) - maximálny prenos CO2 (nad 300 ml/min) - nízky Pressure Drop /tlakový pokles/ menej ako 80 mmHg pri prietoku krvi 4 l/min - vysokoúčinný výmenník tepla – plocha nad 0,2 m2 - index efektivity výmenníka 0,6 a vyššie - oddeliteľný pevný venózny rezervár o kapacite 4 000 ml, s integrovaným kardiotomickým rezervárom (KTR), s oddelenými vtokmi za účelom zníženia traumatizácie krvných elementov, vhodný pre pooperačné použitie, autotransfúziu, odsávací rezervár apod.),vhodný na použitie VAVD - rotačná horná časť venózneho rezerváru s integrovaným KTR - vstup do venózneho rezervoára otočný o 360 stupňov - viacpozičná možnosť využitia oxygenátora - plne integrovaný arteriálny filter do telesa oxygenátora - arteriálny filter 32 mikrónov pre vyšší stupeň záchytnosti - povrch filtra nie menej ako 600 cm² - integrovaný arteriálny filter s autoventovacou funkciou (self-venting technologia) - maximálny krvný prietok filtrom KTR ( minim. 5 l/min) - nízky minimálny pracovný objem rezervára (200 ml ) - nízky statický objem oxygenátora vrátane arteriálneho filtra (nie viac ako 260 ml) - nízky dynamický plniaci objem (nie viac ako 460 ml) - vysoký nekontaktný povrch rezervoára (viac ako 2500 ml) - nízky zádržný objem a zádržný čas rezervoára - prispôsobivý pre rôzne typy hladinových senzorov - hadicový set a rezervoár potiahnutý zhodným koatingom ako oxygenátor - potiahnutie všetkých komponentov kvalitným biokoatingom - hadicový set ku každému oxygenátoru podľa individuálnych požiadaviek, Predpokladané množstvo: Oxygenátor potiahnutý heparínom 210 ks Hadicový systém - príslušenstvo k oxygenátoru 210 ks

Časť 7: II. okruh časť 1

Oxygenátory a hadicové sety pre novorodencov, menšie a väčšie deti a adolescentov, kardioplegické sety a autotransfúzne sety - časť 01 až 04 ( časť 01 : skupina 1 - 3) . • Požadujeme predložiť prospektový materiál ponúkaného tovaru s popisom funkcií a technických parametrov (nemusí byť preložený do slovenského jazyka) • V prípade úspešnej ponuky - ak sa jedná o nového dodávateľa, požadujeme zabezpečenie odbornej prezentácie tovaru a dodanie prislúchajúcich držiakov • Obsah každého požadovaného hadicového setu je uvedený v základných technických požiadavkach. • Špecifikácia každého požadovaného hadicového setu bude konkretizovaná po uzavretí zmluvy podľa požiadaviek objednávateľa. II. okruh časť 1 Časť 01 - s neoddeliteľnými skupinami a položkami: 1. skupina oxygenátor novorodenecký - pre novorodencov a dojčatá, hadicový set (podľa priloženej schémy) kardioplegický set - neonatálny, 2. skupina oxygenátor infant - pre malé deti, hadicový set (podľa priloženej schémy) 3. skupina oxygenátor pre adolescentov hadicový set (podľa priloženej schémy) - dve varianty kardioplegický set pediatrický Z dôvodu nedostatku miesta sa podrobnejšia špecifikácia jednotlivých skupín sa nachádza v súťažných podkladoch v časti B.2 Opis predmetu zákazky.

Časť 8: II. okruh časť 2 Oxygenátor pediatrický pre väčšie deti a hadicový set

Oxygenátor pediatrický pre väčšie deti a hadicový set Časť „väčšie deti“ pozostáva z dvoch neoddeliteľných položiek: oxygenátor a hadicový set Predmetom zákazky je membránový, mikropórový oxygenátor pre väčšie deti s coatingom. Ku každému oxygenátoru požadujeme dodanie kompletného sterilného jednorázového hadicového setu. Základné technické požiadavky : Oxygenátor pediatrický - pre väčšie deti • netoxický, apyrogénny, sterilne jednotlivo balený • membrána mikropórová, polypropylénová • oxygenačná plocha najviac 1,5 m2 • doporučený maximálny prietok krvi nie menej ako 4 l/min • statický plniaci objem oxygenátora maximálne 150ml • najnižšia bezpečná pracovná hladina vo venóznom rezervoári maximálne 70ml • kompatibilný pre podávanie volatilných anestetík (izofluran, sevofluran) • pevný graduovaný venózny rezervoár so zabudovaným venóznym filtrom • integrovaná bezpečnostná VAVD chlopňa na venóznom rezervoári • integrovaný výmenník tepla • integrovaný arteriálny filter • coating • záruka okysličovania najmenej 6 hodín Hadicový systém - • sterilný hadicový set potiahnutý zhodným coatingom ako oxygenátor • súčasťou setu sú spojky, kyveta na meranie venóznych saturácií, hladinový snímač, set na vákuovo asistovanú drenáž, prebypas filter a hemofiltračný set pre väčšie deti prispôsobený na modifikovanú ultrafiltráciu Predpokladané množstvo: Oxygenátor pediatrický - pre väčšie deti 50 ks Hadicový systém pre väčšie deti - príslušenstvo k oxygenátoru 50 ks

Časť 9: II. okruh časť 3 Autotransfúzny set špeciálny - pre malé deti

Autotransfúzny set špeciálny - pre malé deti Sterilný uzavretý jednorázový set kompatibilný s prístrojom XTRA, používaným na spracovanie malých objemov zo zbytkovej náplne okruhu mimotelového obehu a krvi odsatej z operačného poľa u novorodencov a malých detí na kvalitnú vysoko hematokritovú erytrocytovú masu s požadovaným hematokritom 60 %. Set obsahuje odsávaciu linku so zabudovanou antikoagulačnou linkou, pevný zberný rezervoár, špeciálnu centrifugálnu komoru s počtom otáčok 3 600 / min. s jednorázovým objemom maximálne 60ml, odpadový zberný vak a plastikový zberný vak na vyprodukovanú erytrocytovú masu. Set je možné v modifikácii použiť v predoperačnom (sekvestrácia plazmy a trombocytov), intraoperačnom aj pooperačnom období (hrudná drenáž). Predpokladané množstvo: 550 ks

Časť 10: II. okruh časť 4 Súprava autotransfúzna špeciálna - pre veľké deti

Súprava autotransfúzna špeciálna - pre veľké deti Sterilný uzavretý jednorázový set kompatibilný s prístrojom Autolog TM, využívaný na spracovanie zbytkovej náplne z okruhu mimotelového obehu a krvi odsatej z operačného poľa na kvalitnú vysoko hematokritovú erytrocytovú masu s požadovaným hematokritom 60 %. Set obsahuje odsávaciu linku so zabudovanou antikoagulačnou linkou, pevný zberný rezervoár, špeciálnu centrifugálnu komoru s počtom otáčok najmenej 10 000 / min, odpadový zberný vak a plastikový zberný vak na vyprodukovanú erytrocytovú masu. Predpokladané množstvo: 325 ks