Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu a kardiochirurgiu so zreteľom na chlopne pre transkatétrovú implantáciu

Časť 1: ČASŤ 01

Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu a kardiochirurgiu so zreteľom najmä na samo expandovateľnú (nitinol) aortálnu bioprotézu, vhodnú na transkatétrovú implantáciu u pacientov s kritickou aortovou stenózou. Implantačný systém musí umožňovať opakovanú implantáciu bioprotézy. Bioprotéza musí byť vyrobená z prasacieho perikardu, umiestnená supraanulárne. Vonkajší priemer implantačného systému vrátane zavádzača nemá presahovať 14F u velkosti 23 mm,, 26 mm a 29 mm a 16F u veľkosti 34 mm. Predpokladané množstvo : 100 ks

Časť 2: ČASŤ 02

Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu a kardiochirurgiu so zreteľom najmä na samo expandovateľnú (nitinol) aortálnu bioprotézu, vhodnú na transkatétrovú implantáciu u pacientov s kritickou aortovou stenózou. Implantačný systém musí umožňovať opakovanú implantáciu bioprotézy. Bioprotéza musí byť vyrobená z prasacieho perikardu, umiestnená supraanulárne a musí mať našitú vonkajšiu sukničku, pre minimalizáciu paravalvulárneho leaku. Vonkajší priemer implantačného systému vrátane zavádzača nemá presahovať 16F Predpokladané množstvo : 100 ks

Časť 3: ČASŤ 03

Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu a kardiochirurgiu so zreteľom najmä na balónom expandovateľnú (CrCo) aortálnu bioprotézu, vhodnú na transkatétrovú implantáciu u pacientov so závažnou aortálnou stenózou. Musí byť vhodná pre zavedenie systému transfemorálnym , transapikálnym a transaortálnym prístupom. . Bioprotéza musí byť vyrobená z hovädzieho perikardu, umiestnená intraanulárne a musí mať našitú vonkajšiu sukničku pre minimalizáciu paravalvulárneho leaku. Súčasťou setu pre transkatétrovú implantáciu musí byť pošvička s dynamickou expanziou. Veľkosť bioprotézy 20,23,26 a 29 mm Predpokladané množstvo : 350 ks

Časť 4: ČASŤ 04

Systém transkatétrovej dvojdutinovej chlopne so zavádzacím systémom na liečbu pacientov s hemodynamicky relevantnou trikuspidálnou nedostatočnosťou a kaválnym refluxom. Systém tvoria dve samoexpandujúce biologické chlopne z hovädzích perikardových cípov zošitých na nitinolovom samoexpandujúcom stentovom systéme. Bioprotézy sú implantované perkutánne do hornej a dolnej dutej žily bez narušenia prirodzenej trikuspidálnej chlopne, s cieľom znížiť centrálny venózny tlak a reflux dutej žily. Zavádzací systém je systém so zatiahnutým typom krytu a používa sa na rozvinutie bioprotézy. Vo svojom systéme má kotvy pre bezpečné a presné nasadenie bioprotéz. Distálny/vzdialený koniec systému má atraumatickú špičku neprepúšťajúcu žiarenie a ochranný plášť. Kapsula na distálnom konci pokrýva a udržuje bioprotézu v zvlnenej polohe. Stabilizačná trubica je pripevnená k rukoväti a vystupuje mimo hriadeľ katétra. Poskytuje bariéru medzi vnútorným driekom katétra a stenami ciev, čím umožňuje katétru voľne sa navíjať. Zavádzací systém je kompatibilný s vodiacim drôtom 0,889 mm (0,035 palca). Predpokladané množstvo : 10 ks

Časť 5: ČASŤ 05

Systém pre transkatétrovú transfemorálnu implantáciu bioprotézy do aortovej pozície u pacientov so závažnou aortálnou stenózou. Požadované vlastnosti bioprotézy: • Samoexpandovateľná nitinolová bioprotéza do aortálnej pozície • Transkatétrová intraanulárna implantácia • Bioprotéza v 4 veľkostiach; 23,25,27 a 29 mm pre implantáciu do aortálneho anulu v rozmedzí 19-27mm • Bioprotéza je vybavená vonkajšou manžetou určenou na minimalizáciu para-valvulárneho leaku s aktívnou synchronizáciou so srdečným cyklom • Bioprotéza je ošetrená antikalcifikačnou úpravou • Zavádzací systém umožňuje opakovanú implantáciu bioprotézy s možnosťou repozície a úplného stiahnutia do systému • Zavádzací systém je vybavený bezpečnostným zámkom proti nežiadúcemu uvoľneniu chlopne Predpokladané množstvo : 250 ks

Časť 6: ČASŤ 06

Špeciálny zdravotný materiál pre intervenčnú kardiológiu so zameraním najmä na balóniky pre aortálnu valvuloplastiku. Balónik musí byt vyrobený z nepoddajného (non-compliantného) materiálu, Nárast diametra balónika do odporúčaného maximálneho tlaku by nemal byt väčší než 1%. Musí umožňovať rýchle nafúknutie a vyfúknutie balónika (menej ako 6 sekúnd). Predpokladané množstvo : 350 ks

Časť 7: ČASŤ 07

Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu a kardiochirurgiu so zreteľom najmä na samo expandovateľnú (nitinol) aortálnu bioprotézu, vhodnú na transkatétrovú implantáciu u pacientov so závažnou aortovou stenózou. Implantačný systém musí umožňovať opakovanú implantáciu bioprotézy. Bioprotéza musí byť vyrobená z prasacieho perikardu, umiestnená supraanulárne a musí mať našitú vonkajšiu sukničku v každej veľkosti, pre minimalizáciu paravalvulárneho leaku. Vonkajší priemer implantačného systému vrátane zavádzača nemá presahovať 14F u veľkosti 23 mm, 26 mm a 29 mm a 18F u veľkosti 34 mm. Predpokladané množstvo : 250 ks