Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu

Časť 1: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 1.

Predmetom časti 1. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál so zameraním na intrakoronárne stenty so zvýraznenou radiálnou silou zo zliatiny platiny achrómu (PtCr) potiahnuté everolimom s postupným uvoľňovaním liečiva a príslušenstvo v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 1. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 8: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 8.

Predmetom časti 8. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zreteľom na koronárne intravaskulárne litotriptické (IVL) katétre určené na obtiažne kalcifikované stenózy v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 8. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv

Časť 2: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 2.

Predmetom časti 2. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál so zreteľom na stenty z lekárskej ocele, bez polyméru ako nosiča, s aktívnou látkou Biolimus so schválenou mesačnou antiagregačnou liečbou. Požadujú sa tiež katétre na aspiráciu trombov tzv. rýchlej výmeny (RX), balónikové dilatačné katétre, balónikové dilatačné katétre poťahované Sirolimom, chrómkobaltové stenty s aktívnou látkou Biolimus a biodegradovateľným polymérom. Požadované sú aj drôty na meranie významnosti stenózy bez nutnosti navodenia stavu hyperémie a katétre pre ultrazvukovú vizualizáciu koronárnej tepny IVUS v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 2. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 3: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 3.

Predmetom časti 3. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu so zameraním na intrakoronárne stenty zo zliatiny chrómu a kobaltu, potiahnuté zotarolimom s postupným uvoľňovaním liečiva, kompatibilné s 5F technológiou ako aj nízkoprofilový stent potiahnutý zotarolimom s dual flex balónom, ktorý je zložený z dvoch vrstiev. Súčasťou ponuky je aj katéter umožňujúci aspiráciu trombov z koronárnych artérií pomocou striekačky, kompatibilný so 6F inštrumentáriom, a so zavedeným styletom, ďalej vodiace katétre s dobrou kontrolou distálneho konca, semikompliantný a nonkompliantný balónikový dilatačný katéter, balónikový katéter potiahnutý liečivom paclitaxel s pomocnou látkou močovinou, predlžovací katéter kompatibilný so 6F a 7F vodiacími katétrami, s pracovnou predlžovacou dĺžkou 25cm, tiež sa požaduje radiálna kompresná pomôcka vo veľkosti 24 a 29 cm a digitálna inflačná striekačka s tlakom 30 atm v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP . Podrobná špecifikácia časti 3. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 4: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 4.

Predmetom časti 4. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu so zameraním na antiproliferatívnou látkou potiahnutý balónikový PTCA katéter, vhodný na liečbu in-stent restenózy, chorôb malých ciev a bifurkačných lézií, s dĺžkou od 10 mm do 40 mm, s proximálnym shaftom 1,8F a s distálnym shaftom 2,5F, spolu s ďalším príslušenstvom v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 4. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 5: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 5.

Predmetom časti 5. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zreteľom na liekom poťahovaný CoCr stent s účinnou látkou Novolimus s príslušenstvom v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 5. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 6: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 6.

Predmetom časti 6. je dodávka tovaru: Skupina špeciálneho zdravotníckeho materiálu pre intervenčnú kardiológiu so zreteľom najmä na systém rekonštrukcie trikuspidálnej chlopne a mitrálnej chlopne aproximáciou tkaniva pomocou perkutánne implantovateľnej mechanickej svorky rôznych veľkostí a intrakoronárny chrómkobaltový stent potiahnutý everolimom s 0%-ným skrátením dĺžky pri maximálnej expanzii 5,5mm s príslušenstvom a uzatváracími systémami v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 6. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 7: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 7.

Predmetom časti 7. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu požadovaných vlastností najmä so zreteľom na kontrapulzačný mechanický podporný systém, 17 Fr transfermorálny bi-direkcionálny katétrový systém s mechanickou membránou, určený ako podpora u vysokorizikových PCI, kompatibilný s IABP konzolou, schopný synchronizácie s EKG a trvalou podporou minimálne 24 hodín, vrátane príslušenstva v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 7. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 9: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 9.

Predmetom časti 9. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zreteľom najmä na samo expandovateľnú (nitinol) aortálnu bioprotézu vyrobenú z prasačieho perikardu, vhodnú na transkatétrovú supraanulárnu implantáciu u pacientov s kritickou aortovou stenózou. Implantačný systém musí umožňovať opakovanú implantáciu bioprotézy vo verzii s aj bez našitej vonkajšej sukničky, pre minimalizáciu paravalvulárneho leaku. Vonkajší priemer implantačného systému vrátane zavádzača nemá presahovať 14F u veľkosti 23 mm, 26 mm a 29 mm vo verzii bez sukničky a 18F u veľkosti 34 so sukničkou. Súčasťou ponuky je aj špeciálny hydrofilný,atraumatický, flexibilný zavádzač s možnosťou zalomenia v rozsahu priemerov 12F 26F. Súčasťou je transparentné filmové krytie kože s rámčekom na prekrytie a antikontaminačnú ochranu na udržanie prostredia potrebného na liečenie rán s ďalším príslušenstvom v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 9. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 10: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 10.

Predmetom časti 10. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zameraním na vyšetrovanie adiagnostiku pacientov skoronárnym ochorením katétre pre intraluminálnu optickú koherenčnú tomografiu (OCT) v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP . Podrobná špecifikácia časti 10. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 11: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 11.

Predmetom časti 11. je dodávka tovaru: Samoexpandovateľná nitinolová bioprotéza do aortálnej pozície. Transkatétrová intraanulárna implantácia. Bioprotéza v 4 veľkostiach pre implantáciu do aortálneho anulu v rozmedzí 19-27mm. Bioprotéza je vybavená vonkajšou manžetou určenou na minimalizáciu para-valvulárneho leaku s aktívnou synchronizáciou so srdečným cyklom. Zavádzací systém umožňuje opakovanú implantáciu bioprotézy s možnosťou repozície a úplneho stiahnutia do systému. Zavádzací systém je vybavený bezpečnostným zámkom proti nežiadúcemu uvoľneniu chlopne v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 11. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 12: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 12.

Predmetom časti 12. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zreteľom na intrakoronárne stenty potiahnuté sirolimom s postupným uvoľnovaním, PTCA balón a extrakčný katéter. Ďalej insuflátor na rýchle a jednoduché nafukovanie dilatačných balónov s objemom 30ml, tlakovým rozsahom do 40atm, jednorázový tlakový snímač na snímanie invazívneho tlaku, termodilučný katéter na meranie hemodynamických tlakov a srdcového výdaja bolusovou metódou podľa SwanGanza; 7,5Fr x 110cm, so zavádzacím setom s protikontaminačným rukávcom a jednorázový prstový snímač na meranie hemodynamických parametrov /SV, SVV, CO, SVR, BP/, kompatibilný s hemodynamickým monitorom EV1000NI fy Edward v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 12. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 13: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 13.

Predmetom časti 13. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál so zreteľom na zavádzacie sety s obsahom podľa presnej špecifikácie zákazníka a 3-sľučkovým extrakčným kitom vo veľkostiach 3,2 Fr - 7 Fr a dĺžkou shaftu 100 - 150 cm v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 13. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 14: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 14.

Predmetom časti 14. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu kardiológiu so zameraním na balónexpandovateľnú aortálnu chlopňu tranfemorálnym alebo transapikálnym prístupom z bovinného perikardu. Súčasťou setu pre transkatétrovú implantáciu musí byť pošvička s dynamickou expanziou a valvuloplastiký balón na predilatáciu stenotickej chlopne v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 14. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 15: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 15.

Predmetom časti 15. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál so zreteľom na bioresorbovateľné výstuže vyrobené zo zliatiny magnézia, uvoľňujúce sirolimus, s indikáciou do koronárnych tepien s maximálnym rozšírením diametra do 0,6 mm a s časom resorbcie do 12 mesiacov. Súčasťou požiadavky sú aj CoCr stenty uvoľňujúce liek, s hybridným povrchom kombinácia pasívnej zložky silikón karbidu a aktívnej zložky PLLA a sirolimu, s hrúbkou strutu 60m do 2,5 mm. Požadované sú aj semi compliatné intrakoronárne balónikové katétre s hydrofilickým povrchom , NC balónikové katétre a balónikové katétre uvoľňujúce liek, s nosičom BTHC. Príslušenstvo tvoria jednolumenové podporné hybridné mikrokatétre typu OTW pre ľahšie preniknutie CTO uzáverom, dvojlumenové hybridné mikrokatétre a extenzia guiding katétrov v priemeroch 5 F, 6 F, 7 F a 8 F v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 15. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 16: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 16.

Predmetom časti 16. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zameraním sa intrakoronárny kobaltchrómový stent bez polyméru, uvoľňujúci liek sirolimus s organickým acidom, z abluminálnych rezervoárov s postupným uvoľňovaním, s carbónovým coatingom a špeciálny uzatvárací systém pozostávajúci z dvojzložkového vstrebateľného materiálu určený na uzatváranie katetrizačného prístupu z femorálnej artérie špeciálne do 25F vonkajšieho diametra, indikovaný na použitie po endovaskulárnych technikách, transkatétrovej implantácie aortálnej chlopne a perkutánnej implantácie podporných komorových systémov (PVAD, ECMO, PulsCath). Predmetom zákazky je aj dilatačný balónikový koaxiálny overthe-wire katéter na valvuloplastiku určený na balónikovú aortálnu valvuloplastiku, a perfúzny katéter na balónikovú aortálnu valvuoplastiku pričom umožňuje hemodynamický prietok cez centrálne ústie v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 16. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 17: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 17.

Predmetom časti 17. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál so zreteľom na Sirolimus uvoľňujúce hybridné steny zo zliatiny Kobaltu a Chrómu s hybridným dizajnom stentu (kombinácia otvorených a zatvorených buniek stentu) a kónickým dizajnom stentu (kužeľovitý tvar) s hrúbkou podpery (strut) menej ako 65 m (dĺžka od 8 mm do 60 mm) a chrómkobaltový stent uvoľňujúci everolimus s hrúbkou strutov 50 m s postupným uvoľňovaním aktívnej látky pomocou bio absorbovateľného polyméru. Priemer stentov v rozsahu od 2,00 do 4,50mm a dĺžka od 8 mm do 48 mm. Ďalej sa požadujú balónové dilatačné katétre s priemerom od 1,25 mm do 4,50 mm a dĺžkou od 6 mm do 41 mm. Ďalej sa požaduje Transkatétrová srdcová balón-expandovateľná chlopňa vrátane príslušenstva v rozmeroch 20 mm, 21,5 mm, 23 mm, 24,5 mm, 26 mm, 27,5 mm, 29 mm, 30,5 mm a 32 mm v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 17. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 18: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 18.

Predmetom časti 18. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zameraním na koronárny stent s rýchlou endotelizáciou a vychytávaním endoteliálnych progenitorových buniek v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 18. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom prekontrolu liečiv.

Časť 19: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 19.

Predmetom časti 19. je dodávka tovaru: Zdravotníckych pomôcok pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu so zameraním pre pacientov na liečbu závažnej trikuspidálnej regurgitácie bez narušenia natívnej trikuspidálnej chlopne so zavádzacím systémom, intrakoronárne stenty pokryté Sirolimom s postupným uvoľňovaním liečiva, koronárny dilatačný PTCA katéter , ďalej valvuloplastický katéter a manometrické PTA striekačky, vrátane príslušenstva v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 19. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 20: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 20.

Predmetom časti 20. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zameraním na PTCA intrakoronárne mikrokatétre s atraumatickou úzkoprofilovou kĺzavou špičkou (1,3-1,4F), hydrofilnou povrchovou úpravou a možnosťou intenzívneho rotačného posúvania, umožňujúce dostatočnú dilatáciu ciev, potrebnú na zavedenie úzkoprofilového balónikového katétra pri riešení chronických totálnych uzáverov aj retrográdnym spôsobom. Špeciálny angiografický vodič veľkosti 0,035" s hybridnou povrchovou úpravou a kompozitnou hydrofóbnou atraumatickou špičkou. Drôt vodiaci PTCA 0,014" s hybridnou povrchovou úpravou, oceľovým sférickým jadrom po celej dĺžke vodiča a kompozitnou technológiou distálnej špičky. Vodiče musia disponovať aj mikro-konickým profilom a milimetrovým mini-zakryvením špičky, pre riešenie chronických totálnych uzáverov koronárnych artérií. Špeciálny vodič veľkosti 0,010" a dĺžky aspoň 330cm, pre externalizáciu pri CTO PCI v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 20. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 21: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 21.

Predmetom časti 21. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zameraním na PCI vodiace katétre s hydrofilným povrchom, ktoré sú určené pre radiálny prístup bez použitia zavádzača s príslušenstvom. Hydrofilný vodiaci katéter dedikovaný pre CTO PCI s atraumatickou plne sférickou špičkou, thermoodolným shaftom a tretím zakrivením pre zvýšenie aortálnej podpory s dostupnosťou aj v 90cm dĺžke s dvomi bočnými dierkami. Dvojlúmenový hydrofilný katéter dĺžky aspoň 145cm s jemnou atraumatickou špičkou, vhodný aj pre retrográdne použitie pri CTO PCI. Y-konektor s veľkosťou lúmenu aspoň 10F vybavený s fixným aj hemostatickým ventilom pre minimalizáciu krvných strát a možnosťou ľahkej aretácie otvorenej pozície ventilu a ovládania jednou rukou v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 21. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 22: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 22.

Predmetom časti 22. je dodávka tovaru: kompletný denervačný set, obsahujúci súpravu renálnych katétrov a vodiča na renálnu denerváciu s cieľom denervovať obličku pacienta. Kompletný denervačný set musí obsahovať súpravu katétrov na renálnu denerváciu, ktoré pozostávajú z denervačného katétra s viacerými elektródami a z vodiacich katétrov, cez ktoré sa zavádza samostatný denervačný katéter a zároveň vodiaci drôt, po ktorom sa zavádza denervačný katéter. Zavádzacie katétre a vodič musia byť určené na intervencie v koronárnom aj periférnom tepnovom systéme. Denervačný katéter musí obsahovať distálne 4 špirálovito uložené elektródy s indikáciou použitia na renálnu denerváciu, s ošetrením ciev v šírke priemeru medzi a vrátane 3 8 mm a musí byť kompatibilný s rádiofrekvenčným generátorom Symplicity G3. Katéter musí byť kompatibilný s vodiacim drôtom priemeru 0,36mm, teda 0.014, vodič nesmie obsahovať hydrofílnu vrstvu. Vodiace katétre musia byť 6F a prispôsobené na sondáž renálnych tepien obojstranne v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 22. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 23: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 23.

Predmetom časti 23. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu so zameraním na katetrizačné riešenie štrukturálnych vád srdca a valvuloplastik: PFO okluder s flexibilným napojením katétra a designom podporujúcim rýchlu endothelizáciu, meracie balónikové katétre, hydrofilné vodiče so strednou a vysokou tuhosťou 0,018" a 0,035" priemery, Super Stiff PTFE vodiče 0,035"/260-275 cm, extrakčné slučky s variabilným diametrom, PTV katétre so samocentrujúcou konštrukciou, PTV katétre vysokotlakové, inflačné zariadenie pre veľkoobjemové balóniky v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 23. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 24: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 24.

Predmetom časti 24. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zameraním na implantovateľné telieska (okluzory) zo samoexpandovateľného materiálu a chemickou povrchovou úpravou Intaglio pre redukciu vylučovania Niklu o >95%, určené pre uzáver vrodených a získaných srdcových skratov a defektov perkutánnou cestou defektov predsieňového a komorového septa, patent foramen ovale a okluzory na uzavretie nežiaducich cievnych komunikácií a paravalvulárneho leaku. Príslušenstvo potrebné pre tento typ výkonov kalibračné balónikové katétre určené na meranie veľkosti defektov, vodiče a zavádzacie systémy určené na zavedenie okluzorov a vstrebateľné cievne uzávery v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 24. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 25: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 25.

Predmetom časti 25. je dodávka tovaru: Samoexpandovateľná transkatétrová mitrálna chlopňová bioprotéza s apikálnou podložkou a systémom na aplikáciu mitrálnej chlopne, ktorý uľahčuje umiestnenie chlopne. Bioprotetická chlopňa má tri cípy z prasacieho perikardu prišité na samoexpandovateľný rám z nitinolu. Veľkosti : v rozsahu od 129 mm 154 mm v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 25. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 26: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 26.

Predmetom časti 26. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu najmä so zreteľom na špeciálne hybridné vodiace drôty s optickým snímačom tlaku druhej generácie umožňujúce intrakoronárne meranie tlaku technikou frakčnej prietokovej rezervy (FFR) a technikou diastolického tlakového pomeru (dPR). Vodiče musia byť opakovane odpojiteľné a pripojiteľné. Ďalej sa požaduje intrakoronárny stent s RTG konrastným kovovým hrotom, elastomerickým poťahom uvoľňujúci liečivo a predlžovací vodiaci katéter v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 26. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 27: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 27.

Predmetom časti 27. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zameraním na sondy určené na merania hemodynamických parametrov umožňujúce merania minútového srdcového výdaja - CO, merania vrodených srdcových chýb - intrakardiálnych skratov /Ľavo-pravé skraty: ASD - defekt sieňového septa, VSD - defekt komorového septa, PDA - otvorená Botallova výduť, ruptúra Valsaloveho sínu, čiastočný anomálny výtok z pľúcnych žíl, Scimitar syndróm, koronárna fistula s vyústením do pravého srdca/ a tiež umožňujúce merania Pravo-ľavých skratov a merania chlopňových regurgitácií. Zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu najmä so zreteľom na zavádzacie sety pre femorálny aj transradiálny prístup v škále priemerov 4-11 Fr, sheathy tenkostenné, diagnostické katétre s hydrofilným coatingom, vodiace katétre, diagnostické vodiče, PTCA vodiče, balónikové dilatačné katétre, balónikové dilatačné katétre non-compliant, intrakoronárne stenty z kobalt-chrómového materiálu potiahnuté liečivom Sirolimus, s biodegradovateľným polymérom s resorbciou polyméru do 3 mesiacov, s hrúbkou strutu 80 m, s abluminálnym potiahnutím liečiva na polyméri. Mikrokatétre s distálnym vnútorným priemerom 0,018", aspiračné katétre, radiálne kompresné zariadenie v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 27. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 28: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 28.

Predmetom časti 28. je dodávka tovaru: Špeciálný zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu: intrakoronárne dilatačné balóniky s nízkym profilom pre dilatáciu chronických úplých uzáverov koronárnych tepien alebo bypassu, s kónickou špičkou dlhou 1mm, semi-kompliantné vysokotlakové balónikové katétre, ďalej non-kompliantné vysokotlakové balónikové katétre vhodné na dilatáciu zúžených koronárnych artérií s dĺžkou balónika od 5 mm - 20 mm, ďalej špeciálne dilatačné balónikové katétre so 4 líniami gombíkov na balóne určené na popraskanie silne kalcifikovaných lézií a zabraňujú skĺznutiu pričom ukotvia balón na léziu, priemer balónika od 2,5 mm do 4,0 mm vrátane a dĺžky od 8,0 mm do 16 mm, max. tlak do 21 atm vrátane. Ďalej mikrokatétre s distálným vnútorným priemerom 0,016" požadovanou dĺžkou 135cm, mikrokatétre hydrofilne so spevnenou špičkou a nízkym vstupným profilom 1.65F, pozadovane dlzky 135cm a 150cm v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 28. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 29: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 29.

Predmetom časti 29. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu so zameraním na dilatácie problematických stenóz a uzáverov: nízkoprofilové vysokotlakové (RBP min. 19 atm) balónikové katétre s priemerom od 0,75mm vhodné pre CTO, scoringové monorail katétre, balónikové katétre v dľžkách od 6mm a priemeroch 1,0 - 4,5 mm, balónikové katétre pre techniku proximálnej optimalizácie bifurkačného stentingu (POT), Y konektor s push-pull ovládačom hemostatickej chlopne v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 29. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 30: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 30.

Predmetom časti 30. je dodávka tovaru: Samoexpandovateľná transkatétrová aortálna chlopňová bioprotéza pre transfemorálny prístup. Opätovne vtiahnuteľná do zavádzača po implantácii s možnosťou opakovanej repozície a plnou funkčnosťou chlopne už pri úvodnom nasadení. Zavádzač je vybavený bezpečnostným zámkom proti nežiaducemu uvoľneniu chlopne. Veľkosti 23, 25, 27 a 29 mm. Antikalcifikačná úprava cípov chlopňe z bovínneho perikardu. Časť anulárneho stentu prekrýva porcinný perikard v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 30. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 31: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 31.

Predmetom časti 31. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zameraním na systémy pre uzáver defektov predsieňovej prepážky od 4 mm 40 mm vrátane oklúzorov pre uzáver viacpočetných predsieňových defektov a patent foramen ovale defektov, kalibračných balónikových katétrov s markerami vo vnútri balónika. Oklúzory musia mať schopnosť flexibilne sa prispôsobiť anatomickému tvaru danej anomálie s minimalizáciou erózie, vzniku a poškodenia okolitých štruktúr ako aj tvorby trombov. Zavádzací systém a jeho kĺbový mechanizmus musí umožňovať flexibilitu uloženia oklúzora a aj jeho pravého disku v defekte pred odopnutím zo zavádzača. Dvojdiskový oklúzor pre uzáver paravalvulárnej fistuly štvorcového ako aj obdĺžnikového tvaru od veľkosti 3mm do 18 mm. Extrakčné intrakardiálne a intravazálne slučky vrátane mikro slučiek od 2 mm do 35 mm s dĺžkou do 150 cm. Regulátor predsieňového prietoku AFR (Atrial Flow Regulátor) v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 31. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 32: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 32.

Predmetom časti 32. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zreteľom na liekom poťahovaný stent s účinnou látkou Sirolimus s otimálnym vyvážením vysokej radiálnej pevnosti a ultranízkou hrúbkou strutu 59um a IVUS/NIRS zobrazovacie katétre v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 32. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 33: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 33.

Predmetom časti 33. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zameraním na zavádzače klasické, zavádzače tenkostenné od rozmeru 4Fr s polymérovým, nitinolovým alebo bare metal vodičom, široké tvarové aj typové spektrum diagnostických a vodiacich katétrov, sheathless systém, vodiče diagnostické, PTCA vodiče, emboloprotekčné zariadenie, dilatačný balónikový katéter potiahnutý Sirolimom s maximálnym RBP 12ATM, PTCA dilatačný balónikový katéter SC a PTCA dilatačný balónikový katéter NC, vaskulárne uzatváracie zariadenie a radiálne kompresné zariadenie v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 33. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Časť 34: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu - časť 34.

Predmetom časti 34. je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu, najmä so zameraním na oklúzory pre uzáver nežiadúcich cievnych komunikácií. Vyžadujú sa špeciálne plugy (oklúzory) s polymérovou technológiou bez špirály aj so špirálou v priemeroch 6-12 mm, ako aj špeciálné viacnásobné plugové (oklúzorové) systémy s polymérovou technológiou s priemerom 12 mm. Všetko vrátane príslušenstva a bipolárna elektróda na dočasnú kardiostimuláciu v zmysle prílohy č. 13 súťažných podkladov. Všetko spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP. Podrobná špecifikácia časti 34. predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 13 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.